第165章 我们既怕埋没一个天才,更怕为一个疯子背书。(1/2)
这份申请,就像一个烫手的山芋。
退回去?秦山河的脸往哪放?这个项目背后,还盖着“863计划”的戳,万一里面真有什么惊天的技术突破,这个责任谁来负?
批准?
谁敢批准?
为一个“两周”就拿出来的IND申请开绿灯?为一个“72小时”就合成的新药开临床绿灯?
一旦临床试验出了任何问题,哪怕只是一个微小的不良反应,他们整个CDE,都将面临灭顶之灾。社会舆论的唾沫星子,都能把他们淹死。
主导这次审评的人,更是会成为整个医药界的千古罪人,一辈子都别想抬起头来。
“紧急审评会,马上就要开始了。”周建斌站起身,走到窗边,看着楼下车水马龙的首都,“老赵,今天这个会,会很难开。”
“所有人都知道问题的关键。但不会有人,愿意第一个站出来,说那个‘可以’。”
“因为谁也担不起这个责任。”
……
一小时后。
CDE安保等级最高的“一号审评会议室”,座无虚席。
临床、药理、毒理、统计、制剂、化学……CDE所有部门的一把手,以及外聘的几位院士级顾问,全部到场。
这个阵容,通常只会在评审那些可能影响国家医药战略的“重磅炸弹”级项目时,才会出现。
而今天,他们是为了“江城精准外科研究中心”聚集于此。
在座的专家们对这个名字的认知是矛盾的:它的主导者苏奇,是一位在全国肝胆大会上技惊四座的外科天才,这一点是共识。
但他们也同样认为,苏奇的抗癌研究尚处理论阶段,他的中心即便实力雄厚,也根本不可能这么快就拿出一种完整的临床药物。
所有人的面前,都摆着那份让他们感到荒谬又棘手的申请资料。
会议室里,气氛压抑得掉根针都能听见。
周建斌作为主持人,简单介绍了情况后,便将问题抛了出来。
“各位都是国内新药审评领域最顶尖的专家。这份申请,以及这份关于‘启明星1号’的补充议定书,大家也都看过了。”
“现在,请大家畅所欲言。核心问题只有一个。”
他环视全场,一字一顿地问道:
“这份IND申请,我们,是批,还是不批?”
话音落下,满场寂静。
没有人接话。
药理部的部长在低头研究自己的指甲。
制剂部的部长假装在翻阅资料。
临床部的部长端起茶杯,吹着根本不存在的茶叶末。
所有人都成了哑巴。
谁都明白,这是一个火坑。
第一个跳出来说“批”的人,
就是把自己的职业生涯和学术声誉,
都押在了苏奇这个二十六岁的年轻人身上。
赌赢了,或许能分到一丝功劳。
赌输了,万劫不复。
周建斌看着这幅场景,心中暗叹一声,一切都在他的预料之中。
他看向一直沉默的赵立人。
“老赵,你是毒理学方面的权威,你先说说你的看法。”
被点了名,赵立人无法再沉默。他清了清嗓子,用一种四平八稳的语气说道:“从补充议定书的设计思路上看,FAP靶向剪切释放,确实是一个极具前瞻性的方向,理论上,可以极大地提高药物的安全窗口。但是……”
他话锋一转,开始了教科书式的“但是”大法。
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