第165章 我们既怕埋没一个天才，更怕为一个疯子背书。（2/2）

“但是，72小时内合成并完成初步验证，这个周期，严重不符合药物研发的客观规律。我们无法排除其中存在数据造假、或者实验过程不严谨的可能性。对于这样一款全新的、作用机制独特的分子，其潜在的免疫原性、脱靶毒性、以及长期毒性，都是巨大的未知数。在没有至少三个月以上的动物模型数据支撑下，直接进入人体临床，风险极高，我个人，持保留意见。”

一番话说得滴水不漏。

既肯定了方案的“先进性”，又指出了程序的“致命伤”，

最后给出了一个“保留意见”的万金油结论。

翻译过来就是：我不反对，但你也别指望我支持。

有了赵立人的“样板”，后面的人立刻心领神会。

“我同意赵部长的看法。从制剂工艺角度，这种嫁接了多肽的环糊精包合物，其均一性和稳定性，都需要大量的、长期的考察。他们提供的初步数据，说服力不足。”

“从临床设计的角度，直接选择一名身体状况如此之差的终末期患者作为首例受试者，这虽然符合‘未满足的临床需求’的原则，但也极大地放大了试验的风险和不确定性。一旦患者在用药期间死亡，我们很难界定是药物原因还是疾病进展所致，这会给整个项目带来灾难性的后果。”

“……”

一时间，会议室里充满了各种“但是”。

每个人都从自己的专业角度，指出了这份申请的无数个“不合规”、“不严谨”、“风险高”。

但没有一个人，敢直接说出那个“不批”。

因为，秦山河的名字，就像一座无形的大山，压在每个人的心头。

周建斌安静地听着，他没有打断任何人。

他知道，堵不如疏。

必须让他们把所有的疑虑和恐惧，都说出来。

等到所有人都发表完自己的“保留意见”后，会议室再次陷入了令人尴尬的沉默。

周建斌知道，不能再等下去了。

他站起身，目光扫过全场。

“大家的意见，我听明白了。总结起来，就是一句话：方案是天才的，但程序是疯狂的。我们既怕埋没一个天才，更怕为一个疯子背书。”

他的话，说到了所有人的心坎里。

“那么，我提一个折中的方案。”

所有人的目光，都聚焦在了他的身上。

“我们，可以不‘批准’这份IND申请。”

听到这话，不少人心里松了一口气。

“但是，”周建斌的下一个“但是”，却让他们的心，又提到了嗓子眼。

“我们可以，批准一份‘研究者发起的临床研究’（IIT）的备案。”

IIT！

这三个字母一出，全场皆惊。

IND，是药厂发起的，以药品注册上市为目的的临床试验，受药监局最严格的监管。

而IIT，是研究者（通常是医生）自己发起的，以探索性研究为目的的临床试验。

它的审批流程相对灵活，监管也主要由医院的伦理委员会负责，药监局只做备案。

这确实是一个绝妙的“折中”方案。

它既给了秦山河面子，让这个项目能够“合法”地进行下去。

又把最主要的责任，从CDE，转移到了项目发起方和医院伦理委员会的身上。

“我同意周总师的提议！”

“这个方案好！既没有违反我们的大原则，又给了创新探索一个机会！”

“附议！”

会议室的气氛，瞬间活跃了起来。

所有人都觉得，周建斌找到了那个完美的平衡点。

然而，就在众人准备举手表决的时候，一个苍老但有力的声音，从会议室门口传来。

“我反对。”